Aanhoudende effectiviteit ozanimod in DAYBREAK extensiestudie

augustus 2020 EAN 2020 Eline Feenstra

Na de fase III-studies waarin ozanimod effectief bleek bij de behandeling van relapsing vormen van MS, laat de open-label extensie-studie waarin de behandeling met ozanimod wordt doorgezet een duurzame verbetering zien op het gebied van relapsen en MRI-laesies. Selmaj presenteerde op EAN de interim-resultaten van deze studie.

Ozanimod heeft in de SUNBEAM en RADIANCE fase III-studies laten zien dat het in vergelijking met interferon bèta-1a significant de relapsfrequentie en het aantal nieuwe of vergrote T2 en gadolinium-aankleurende laesies reduceerde. Relapsing MS-patiënten die hadden deelgenomen aan deze fase III-studies kwamen in aanmerking om deel te nemen aan de DAYBREAK-studie. In de fase III-studies waren drie onderzoeksarmen opgenomen. Patiënten in de eerste arm kregen interferon bèta-1a 30 µg i.m. eenmaal per week. De tweede arm kreeg ozanimod 0,5 mg p.o. eenmaal daags en ten slotte, patiënten in de derde arm kregen ozanimod 1 mg p.o. eenmaal daags. Alle patiënten die doorgingen in de DAYBREAK-studie kregen 1 mg ozanimod-dosis. Van de 2.666 gerekruteerde patiënten doorliepen 2.394 de hele fase III-studie. Daarvan gingen 2.257 door in de extensie-studie. Selmaj presenteerde tijdens EAN 2020 interim-resultaten van de DAYBREAK-studie.

De relapsfrequentie in de interferon-groep was 0,25/jaar in de fase III-studie. In de DAYBREAK-studie daalde dit tot 0,12/jaar. Voor de ozanimod 0,5mg-groep waren deze waarden respectievelijk 0,18/jaar en 0,13/jaar. Bij de groep patiënten die op 1 mg ozanimod bleef daalde de relapsfrequentie van 0,15/jaar in de fase III-studie naar 0,12/jaar in de extensie. Een vergelijkbaar beeld was te zien bij de MRI-laesies. De interferon-groep had in de fase III-studie gemiddeld 4,8 nieuwe of vergrote T2-laesies per MRI-scan. Na 12 maanden in de DAYBREAK-studie was dit gezakt naar 2,3, en na 24 maanden waren dit 2,0 laesies. In de 0,5 mg ozanimod-groep zakte het gemiddelde van 3,1 naar respectievelijke 1,8 en 1,6 T2-laesies. De 1 mg ozanimod-patiënten vertoonden gemiddeld 2,7 laesies in de fase III-studie. Na respectievelijk 12 en 24 maanden in de extensie-studie met dezelfde dosis waren dit 2,1 en 1,8 T2-laesies per scan. Na drie maanden bevestigde invaliditeitsprogressie was in alledrie de groepen laag. Tot slot, de mediane tijd tot eerste relaps in de groep die vanaf het begin de 1 mg ozanimod-dosis kreeg was 1750 dagen.

De onderzoekers concluderen dat patiënten die continu worden behandeld met dagelijks 1 mg ozanimod een blijvend lage relapsfrequentie vertoonden. Ook het aantal nieuwe en vergrote T2 en gadolinium-aankleurende laesies was blijvend laag met de 1 mg dosis. Het positieve effect van ozanimod bij patiënten met relapsing MS lijkt daarmee duurzaam te zijn.

Referentie

Selmaj KW, Steinman L, Comi G, et al. Long-term efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis in DAYBREAK: an open-label extension of the phase 3 SUNBEAM and RADIANCE trials. Gepresenteerd tijdens EAN 2020; abstract EPR3091.

X